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Life Sciences

Accompagner la performance industrielle et la compliance réglementaire.

Notre expertise

Accompagner la performance industrielle et la compliance réglementaire.

Depuis plus de 10 ans, SEGULA Technologies apporte son expertise en accompagnant les plus grands acteurs des Life Sciences dans leurs projets industriels. Ingénieriste de projets complexes avec des compétences réglementaires, nous intervenons sur vos infrastructures, vos équipements et vos processus. Que cela soit en assistance opérationnelle assurée par des experts à la demande ou en gestion de projet complet avec engagement de résultat, nos services sont organisés autour de nos offres : - Ingénierie & Performance - Qualité & Compliance - Conception et Validation des Dispositifs Médicaux
En savoir plus sur nos projets de Recherche et Innovation

Ingénierie & Performance

Ingénieriste spécialiste des processus industriels dans les Sciences de la vie, SEGULA Technologies y associe ses compétences en Manufacturing 4.0 afin de répondre aux enjeux d’efficience opérationnelle que cela soit pour l’industrie pharma ou des dispositifs médicaux :

  • Etude de faisabilité
  • Avant-Projet Sommaire/Détaillé
  • Commissioning (FAT/SAT)
  • EAI, HVAC, Utilities
  • Revamping
  • Augmentation capacitaire/Transfert industriel
  • Amélioration des processus de fabrication (Lean, 6 Sigma, TRG)
  • Ingénierie de la maintenance
  • Optimisation Supply Chain

Qualité & Compliance

La compliance au BPF est un élément central dans le cycle de vie d’un produit Life Sciences. SEGULA Technologies intervient aussi bien en Assurance Qualité qu’en Contrôle Qualité ou encore pour la Qualification de vos équipements, de vos installations, de vos lignes de productions ou la Validation de vos processus.

  • Simplifier les systèmes documentaires et mettre en place un système qualité (AQ) efficient
  • Gestion des Déviation/CAPA
  • Optimiser le contrôle Qualité (CQ)
  • Qualification/Validation (QI/QO/QP)
  • Métrologie

Conception et Validation des Dispositifs Médicaux

Spécialiste de l’ingénierie produit, SEGULA Technologies prend en charge votre projet tout au long de son cycle de vie, du développement à la certification de votre dispositif médical, tout en optimisant votre Time to Market.

  • Design et conception
    • Analyse fonctionnelle et Rédaction du cahier des charges
    • Design thinking
    • Calcul numérique: Produit (Structure) ou Process (Outillage)
    • Conception mécanique
    • Plasturgie
    • Validation tests V&V
  • Systèmes qualité
    • Formation sur les BPF
    • Création et mise en place de systèmes de gestion de la qualité (SGQ)
    • Validation des procédés : stérilisation, injection, extrusion, nettoyage, transport
    • Audit système : ISO 13485 / 21 CFR partie 820
  • Industrialisation
    • Preliminary Workflow,
    • AMDEC Process
    • Rédaction des spécifications des outillages, de leur maintenance et des instructions de production.
    • Validation des outillages de la ligne.
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Certifications

Un haut degré de qualité et d'exigence.

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