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Life Sciences

Unterstützung der industriellen Leistung und der Einhaltung von Vorschriften.

Unser Fachwissen

Unterstützung der industriellen Leistung und der Einhaltung von Vorschriften.

Seit mehr als 10 Jahren stellt SEGULA Technologies sein Fachwissen zur Verfügung und unterstützt die wichtigsten Akteure der Biowissenschaften bei ihren Industrieprojekten. Als Ingenieur für komplexe Projekte mit regulatorischen Kompetenzen arbeiten wir an Ihren Infrastrukturen, Anlagen und Prozessen. Ob es sich um operative Unterstützung durch Experten auf Abruf oder um ein komplettes Projektmanagement mit Ergebnisverpflichtung handelt, unsere Dienstleistungen sind rund um unsere Angebote organisiert: - Technik und Leistung - Qualität und Einhaltung der Vorschriften - Entwurf und Validierung von Medizinprodukten
Erfahren Sie mehr über unsere Forschungs- und Innovationsprojekte

Technik und Leistung

Als Spezialist für industrielle Prozesse in den Biowissenschaften kombiniert SEGULA Technologies seine Kompetenzen im Bereich der Fertigung 4.0, um die Herausforderungen der betrieblichen Effizienz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie zu meistern:

  • Durchführbarkeitsstudie
  • Vorläufiger/Detaillierter Entwurf
  • Inbetriebnahme (FAT/SAT)
  • EAI, HVAC, Versorgungsunternehmen
  • Revamping
  • Kapazitätserweiterung/industrielle Verlagerung
  • Verbesserung der Fertigungsprozesse (Lean, 6 Sigma, TRG)
  • Wartungstechnik
  • Optimierung der Lieferkette

Qualität und Einhaltung der Vorschriften

Die Einhaltung der GMP-Richtlinien ist ein zentrales Element im Lebenszyklus eines biowissenschaftlichen Produkts. SEGULA Technologies befasst sich mit der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle sowie mit der Qualifizierung Ihrer Ausrüstung, Anlagen, Produktionslinien und der Validierung Ihrer Prozesse.

  • Vereinfachung der Dokumentationssysteme und Einführung eines effizienten Qualitätssicherungssystems (QA)
  • Abweichung/CAPA-Management
  • Optimierung der Qualitätskontrolle (QC)
  • Qualifizierung/Validierung (IQ/OQ/QP)
  • Metrologie

Entwurf und Validierung von Medizinprodukten

Als Spezialist für Produktentwicklung übernimmt SEGULA Technologies die Verantwortung für Ihr Projekt während des gesamten Lebenszyklus, von der Entwicklung bis zur Zertifizierung Ihres Medizinprodukts, und optimiert dabei Ihre Markteinführungszeit.

  • Gestaltung und Konzeption
    • Funktionsanalyse und Ausarbeitung von Spezifikationen
    • Konstruktives Denken
    • Numerische Berechnung: Produkt (Struktur) oder Prozess (Werkzeugbau)
    • Mechanische Konstruktion
    • Verarbeitung von Kunststoffen
    • V&V Test-Validierung
  • Qualitätssysteme
    • GMP-Schulung
    • Schaffung und Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
    • Prozessvalidierung: Sterilisation, Injektion, Extrusion, Reinigung, Transport
    • Systemprüfung: ISO 13485 / 21 CFR Teil 820
  • Industrialisierung
    • Vorläufiger Arbeitsablauf,
    • Prozess-FMEA
    • Ausarbeitung von Werkzeugspezifikationen, Wartungs- und Produktionsanweisungen.
    • Validierung der Werkzeuge der Linie.
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Zertifizierungen

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