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Life Sciences

Fortschritt unterstützen, Vorschriften einhalten.

Unser Fachwissen

Fortschritt unterstützen. Vorschriften einhalten

Seit mehr als zehn Jahren baut SEGULA Technologies sein Fachwissen im Bereich Life Sciences weiter aus und unterstützt damit die wichtigsten Akteure der Biowissenschaften bei ihren Industrieprojekten. Als Experte komplexer Projekte mit starker Kompetenz der geltenden Regularien arbeiten wir an der Infrastruktur, den Anlagen und den Prozessen unserer Kunden. Ob es sich um kurzfristig benötigte operative Experten-Unterstützung handelt, oder um umfassendes Projektmanagement mit Ergebnisverpflichtung – wir haben immer das passende Angebot. Dazu gehört eine breite Kompetenz in den Bereichen Technik und Leistung, Qualität und Einhaltung von Vorschriften, Entwurf und Validierung von Medizinprodukten.
Erfahren Sie mehr über unsere Forschungs- und Innovationsprojekte

Technik und Leistung

SEGULA Technologies ist Spezialist für industrielle Prozesse in der Biotechnologie. Um die Herausforderungen für eine effiziente Pharma- und Medizinprodukteindustrie zu meistern, bringt das Unternehmen seine Kompetenz im Bereich der Industrie 4.0 voll mit ein:

  • Durchführbarkeitsstudie
  • Vorläufiger/Detaillierter Entwurf
  • Inbetriebnahme (FAT/SAT)
  • EAI, HVAC, Versorgungsunternehmen
  • Revamping
  • Kapazitätserweiterung/industrielle Verlagerung
  • Verbesserung der Fertigungsprozesse (Lean, 6 Sigma, TRG)
  • Wartungstechnik
  • Optimierung der Lieferkette

Hohe Qualität unter Einhaltung aller Vorschriften

Die Einhaltung der GMP-Richtlinien ist ein zentrales Element im Lebenszyklus eines biowissenschaftlichen Produkts. SEGULA Technologies befasst sich mit der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle sowie mit der Qualifizierung kundenspezifischer Ausrüstung, Anlagen, Produktionslinien und der Validierung der Prozesse.

  • Vereinfachung der Dokumentationssysteme und Einführung eines effizienten Qualitätssicherungssystems (QA)
  • Abweichung/CAPA-Management
  • Optimierung der Qualitätskontrolle (QC)
  • Qualifizierung/Validierung (IQ/OQ/QP)
  • Messtechnik

Entwurf und Validierung von Medizinprodukten

Als Spezialist für Produktentwicklung übernimmt SEGULA Technologies die Projektverantwortung während des gesamten Lebenszyklus - von der Entwicklung bis zur Zertifizierung des Medizinprodukts. Der Fokus liegt dabei auf der Optimierung von Markteinführungszeiten.

  • Gestaltung und Konzeption
    • Funktionsanalyse und Ausarbeitung von Spezifikationen
    • Konstruktives Denken
    • Numerische Berechnung: Produkt (Struktur) oder Prozess (Werkzeugbau)
    • Mechanische Konstruktion
    • Verarbeitung von Kunststoffen
    • V&V Test-Validierung
  • Qualitätssysteme
    • GMP-Schulung
    • Schaffung und Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
    • Prozessvalidierung: Sterilisieren, Injektion, Extrusion, Reinigung, Transport
    • Systemprüfung: ISO 13485 / 21 CFR Teil 820
  • Industrialisierung
    • Vorläufiger Arbeitsablauf
    • FMEA-Prozesse
    • Ausarbeitung von Werkzeugspezifikationen, Wartungs- und Produktionsanweisungen.
    • Validierung der Werkzeuge der Linie.
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Zertifizierungen

Spitzenqualität und hohe Anforderungen.

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