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Ciencias de la vida

Apoyar el rendimiento industrial y el cumplimiento de la normativa.

Nuestra experiencia

Apoyar el rendimiento industrial y el cumplimiento de la normativa.

Desde hace más de 10 años, SEGULA Technologies aporta su experiencia asistiendo a los principales actores de las Ciencias de la Vida en sus proyectos industriales. Como ingeniero de proyectos complejos con competencias normativas, trabajamos en sus infraestructuras, equipos y procesos. Tanto si se trata de asistencia operativa proporcionada por expertos a la carta como de gestión completa de proyectos con un compromiso de resultados, nuestros servicios se organizan en torno a nuestras ofertas: - Ingeniería y rendimiento - Calidad y cumplimiento - Diseño y validación de productos sanitarios
Más información sobre nuestros proyectos de investigación e innovación

Ingeniería y rendimiento

Como especialista en ingeniería de procesos industriales en el ámbito de las Ciencias de la Vida, SEGULA Technologies combina sus competencias en materia de Fabricación 4.0 para hacer frente a los retos de eficiencia operativa tanto en la industria farmacéutica como en la de dispositivos médicos:

  • Estudio de viabilidad
  • Diseño preliminar/detallado
  • Puesta en marcha (FAT/SAT)
  • EAI, HVAC, Servicios públicos
  • Revamping
  • Aumento de la capacidad/transferencia industrial
  • Mejora de los procesos de fabricación (Lean, 6 Sigma, TRG)
  • Ingeniería de mantenimiento
  • Optimización de la cadena de suministro

Calidad y cumplimiento

El cumplimiento de las GMP es un elemento central en el ciclo de vida de un producto de ciencias de la vida. SEGULA Technologies participa en el Aseguramiento y Control de Calidad, así como en la Calificación de sus equipos, instalaciones, líneas de producción y la Validación de sus procesos.

  • Simplificar los sistemas de documentación e implantar un sistema de calidad eficaz (QA)
  • Gestión de desviaciones/CAPA
  • Optimización del control de calidad (CC)
  • Cualificación/Validación (IQ/OQ/QP)
  • Metrología

Diseño y validación de productos sanitarios

Como especialista en ingeniería de producto, SEGULA Technologies se encarga de su proyecto a lo largo de su ciclo de vida, desde el desarrollo hasta la certificación de su dispositivo médico, optimizando su Time to Market.

  • Diseño y concepción
    • Análisis funcional y redacción de especificaciones
    • Pensamiento de diseño
    • Cálculo numérico: producto (estructura) o proceso (utillaje)
    • Diseño mecánico
    • Procesamiento de plásticos
    • Validación de pruebas V&V
  • Sistemas de calidad
    • Formación en GMP
    • Creación y aplicación de sistemas de gestión de la calidad (SGC)
    • Validación del proceso: esterilización, inyección, extrusión, limpieza, transporte
    • Auditoría del sistema: ISO 13485 / 21 CFR parte 820
  • Industrialización
    • Flujo de trabajo preliminar,
    • Proceso FMEA
    • Redacción de especificaciones de utillaje, instrucciones de mantenimiento y producción.
    • Validación de las herramientas de la línea.
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Certificaciones

Un alto grado de calidad y exigencia.

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