Dans le secteur pharmaceutique, afin de garantir la sécurité des patients, tout équipement de production et tout procédé doivent se conformer à une réglementation spécifique et faire l’objet, notamment, d’une traçabilité optimale.

La qualification des équipements (QI Installation, QO Opérationnelle et QP Performance) s’applique à plusieurs niveaux: lors de la conception du cahier des charges initial, sur l’équipement en lui-même en mode statique, puis lorsqu’il est en service et enfin pour analyser sa performance dans une configuration d’utilisation quotidienne.

Ainsi, des équipes dédiées déterminent les procédures «Equipement» impliquées dans la fabrication d’un médicament donné, puis créent toutes les documentations nécessaires. Elles vérifient également que l’installation dans son ensemble (avec des volets mécanique, thermique, électrique, fluides…) fonctionne en bonne et due forme, afin d’aboutir à un produit final fiable et de la plus haute qualité. La validation des procédés (procédé, nettoyage, mirage…) relève de la même approche depuis la conception jusqu’à l’exploitation quotidienne.