DESIGN VON INDUSTRIEANLAGEN

GERÄTEQUALIFIZIERUNG UND PROZESSVALIDIERUNG

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qualif des équipements et validation des procédés
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Die Leistung eine Industrieanlage adaptieren und verbessern

In der Pharmaindustrie müssen das gesamte Produktionsteam und alle Verfahren spezifische Regulierungen einhalten und optimale Rückverfolgbarkeit sicherstellen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Die Qualifikation der Geräte (QI Installation, QO Operativ und QP Leistung (englisch: performance)) findet auf mehreren Ebenen statt: Bei der Erstellung des ursprünglichen Pflichtenhefts, für die Geräte selbst im statischen Modus und im Betriebsmodus und letztendlich für die Leistungsanalyse bei der Konfiguration für die tägliche Nutzung.

Folglich bestimmen spezialisierte Teams die „Geräteverfahren“, die für die Herstellung eines bestimmten Medikaments nötig sind und erstellen anschließend die notwendige Dokumentation. Sie überprüfen auch, ob die Anlage insgesamt (einschließlich mechanischer, thermischer, elektrischer, flüssiger Aspekte etc.) ordnungsgemäß funktioniert, um ein zuverlässiges und qualitativ hochwertiges Produkt herstellen zu können. Die Prozessvalidierung (Prozess, Reinigung, Spiegelung etc.) verwendet denselben Ansatz vom Design bis zum täglichen Betrieb.

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